在即將于3月22日-24日重慶舉行的全國(guó)醫(yī)藥工程智慧化藥廠技術(shù)經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)上，迦南科技將分享如何構(gòu)建智慧化藥廠，共同探討智能制造的研究與實(shí)踐。
當(dāng)前，制藥行業(yè)存在著“一小、二多、三低”的現(xiàn)象，即企業(yè)規(guī)模小；企業(yè)數(shù)量多、產(chǎn)品數(shù)量多；產(chǎn)品技術(shù)水平低、新藥研發(fā)力量低、管理水平低，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和管理等方面的自動(dòng)化和信息化水平都處在相對(duì)比較落后的狀態(tài)。主要問(wèn)題如下：
自動(dòng)化控制問(wèn)題
較多藥品生產(chǎn)廠家仍然采用傳統(tǒng)的藥品生產(chǎn)裝備和落后的人工操作方式進(jìn)行生產(chǎn)，也可以看到一些自動(dòng)化控制系統(tǒng)的應(yīng)用，如提取生產(chǎn)線的DCS系統(tǒng)、制劑生產(chǎn)線的PLC系統(tǒng)。但自動(dòng)化控制還局限在某些局部的設(shè)備或機(jī)組，設(shè)備與系統(tǒng)間的通訊也是隔斷，往往無(wú)法輸出生產(chǎn)工藝參數(shù)、設(shè)備狀態(tài)和檢驗(yàn)檢測(cè)儀器數(shù)據(jù)，更無(wú)法接受外部系統(tǒng)對(duì)設(shè)備的控制指令。
信息化管理問(wèn)題
較多藥品生產(chǎn)廠家從制定生產(chǎn)計(jì)劃開(kāi)始，下至生產(chǎn)批記錄的填寫(xiě)，都采用紙質(zhì)材料進(jìn)行制定、審核、傳遞等生產(chǎn)管理活動(dòng)。這種落后的生產(chǎn)管理模式缺點(diǎn)十分明顯，主要表現(xiàn)在：a)材料制定繁瑣；b)審核過(guò)程緩慢；c)傳遞途徑復(fù)雜；d)質(zhì)量追溯困難。
同時(shí)，人工操作方式容易因?yàn)槿藶橐蛩馗蓴_，導(dǎo)致物料錯(cuò)投、誤投或混批等問(wèn)題出現(xiàn)，數(shù)據(jù)記錄出現(xiàn)人為誤差，數(shù)據(jù)采集及時(shí)性無(wú)法保證，甚至數(shù)據(jù)完整性都存在疑問(wèn)。
▲江陰天江藥業(yè)跨區(qū)域網(wǎng)絡(luò)協(xié)同系統(tǒng)（廠區(qū)協(xié)同）
信息孤島問(wèn)題
藥品生產(chǎn)企業(yè)雖然也啟用了一些信息化管理手段，如財(cái)務(wù)系統(tǒng)、ERP系統(tǒng)、WMS系統(tǒng)等，但是在物料管理、設(shè)備管理、生產(chǎn)管控、產(chǎn)品檢驗(yàn)、質(zhì)量追溯等環(huán)節(jié)依然相互獨(dú)立，形成企業(yè)內(nèi)部的信息孤島，主要體現(xiàn)為數(shù)據(jù)孤島、系統(tǒng)孤島、業(yè)務(wù)孤島和管控孤島四種類型。
▲江陰天江藥業(yè)跨區(qū)域協(xié)同生產(chǎn)模式示意圖
解決思路★
我們針對(duì)制藥行業(yè)自動(dòng)化控制、信息化管理和信息孤島等存在的問(wèn)題，結(jié)合藥品智能制造新模式應(yīng)用進(jìn)行探索，提出了研究?jī)?nèi)容、關(guān)鍵技術(shù)和可行的分步實(shí)現(xiàn)方案。
制藥企業(yè)要建設(shè)智能制造工廠，必須要有硬件基礎(chǔ)和軟件管理平臺(tái)。首先，生產(chǎn)裝備和檢測(cè)儀表儀器具備充分的自動(dòng)化感知能力，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)互通，并能夠自動(dòng)輸出運(yùn)行狀態(tài)數(shù)據(jù)。其次，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)工藝全過(guò)程進(jìn)行自動(dòng)化控制和信息化管理，包括制定生產(chǎn)計(jì)劃、排產(chǎn)排程、執(zhí)行批生產(chǎn)指令、生成批生產(chǎn)記錄等所有生產(chǎn)流程進(jìn)行管控。再次，通過(guò)分析學(xué)習(xí)建立中間體質(zhì)量屬性、成品質(zhì)量屬性與生產(chǎn)工藝過(guò)程參數(shù)的關(guān)聯(lián)關(guān)系，在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)工藝參數(shù)，通過(guò)分析模型預(yù)警藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)質(zhì)量屬性，通過(guò)分析模型給出優(yōu)化生產(chǎn)工藝參數(shù)的決策支持意見(jiàn)。最后，信息決策平臺(tái)與自動(dòng)化控制系統(tǒng)深度融合，形成自學(xué)習(xí)與自決策能力，并通過(guò)自控系統(tǒng)的執(zhí)行和結(jié)果反饋，形成自適應(yīng)的智能制造能力。
▲易邦生物數(shù)據(jù)中心
根據(jù)目前制藥企業(yè)的自動(dòng)化和信息化水平，要實(shí)現(xiàn)真正意義的“智能制造”，我們依照“整體設(shè)計(jì)、分步實(shí)施”的原則，提出現(xiàn)階段解決方案的建設(shè)目標(biāo)，包括：
1.生產(chǎn)工藝流程標(biāo)準(zhǔn)化；
2.生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化控制；
3.生產(chǎn)過(guò)程信息化管理；
4.生產(chǎn)線智能化控制和生產(chǎn)管控一體化。
采用“整體設(shè)計(jì)、分步實(shí)施”的策略，通過(guò)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)集成、工業(yè)控制軟件和業(yè)務(wù)管理軟件應(yīng)用以及工業(yè)云和數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，建設(shè)智能化生產(chǎn)模式的軟硬件系統(tǒng)，與先進(jìn)的藥品生產(chǎn)設(shè)備和自動(dòng)化控制系統(tǒng)深度融合實(shí)現(xiàn)管控一體化，打造貫穿現(xiàn)代藥品全生命周期的智能化生產(chǎn)模式。
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