GB/Z 42540-2023《制藥裝備密閉性技術(shù)指南 固體制劑》由國(guó)家質(zhì)檢總局于2023年5月23日發(fā)布，將于2023年12月1日實(shí)施。迦南科技作為主要起草單位之一全程參與了標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化與起草。

      該標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)制藥裝備密閉性的技術(shù)指南，主要適用于固體制劑生產(chǎn)過(guò)程中的設(shè)備密閉性要求。該指南旨在確保制藥裝備在生產(chǎn)過(guò)程中能夠有效防止污染物的侵入，并保持產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。通過(guò)規(guī)定合適的密閉性要求和測(cè)試方法，該標(biāo)準(zhǔn)能夠幫助制藥企業(yè)確保其設(shè)備在操作過(guò)程中能夠有效地控制氣體、液體和顆粒物的泄露，從而減少產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。該指南的實(shí)施將有助于提升制藥行業(yè)的生產(chǎn)水平和產(chǎn)品質(zhì)量，為患者提供更安全、高效的藥物治療。

       《制藥裝備密閉性技術(shù)指南 固體制劑》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的正式發(fā)布及實(shí)施標(biāo)志著包括中國(guó)企業(yè)在內(nèi)的密閉方式生產(chǎn)的固體制劑設(shè)備技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用有了基本遵循。該文件提供了有化學(xué)有害因素職業(yè)接觸控制要求的固體制劑設(shè)備的職業(yè)接觸等級(jí)、密閉技術(shù)應(yīng)用和評(píng)估的總體要求,規(guī)定了組織建立、制定、實(shí)施、評(píng)價(jià)、維護(hù)和改進(jìn)有效的合規(guī)體系滿(mǎn)足的要求，可以作為組織符合合規(guī)管理體系要求認(rèn)證的依據(jù)。企業(yè)可以依此建立和維護(hù)有效的合規(guī)體系和機(jī)制，進(jìn)而提升核心競(jìng)爭(zhēng)力、創(chuàng)造企業(yè)價(jià)值。同時(shí)，在附錄中提供了密閉技術(shù)、密閉系統(tǒng)泄漏率的計(jì)算事例——壓力變化法、固體制劑設(shè)備顆粒密封性能評(píng)估測(cè)試，這對(duì)我國(guó)合規(guī)管理工作的推進(jìn)與落實(shí)具有重要意義。

      迦南科技在高活性固體制劑生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)的應(yīng)用早已有多年行業(yè)積累，尤其在隔離器配料站、制粒設(shè)備、混合設(shè)備：料斗混合機(jī)、包衣設(shè)備、高密閉制粒連線更是有獨(dú)到的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)。