前言
隨著科技的飛速發展，制藥行業正經歷著前所未有的數字化轉型，信息化系統不僅效率高，更增強了數據的準確性和一致性，正在逐步取代傳統的手工操作。然而，這一轉變也帶來了新的挑戰，尤其是如何確保這些計算機化系統的安全、有效和合規。迦南科技充分了解到客戶的業務需求，本文將通過案例來展現迦南科技的信息化合規和驗證服務。
客戶案例
以成都某藥企為例，該客戶開展信息化系統建設工作，迦南科技提供MES系統設計、部署、配置、測試和驗證工作。
系統投入使用后，實現從工單接收、物料管理、生產過程及質量管控等關鍵業務流程的信息化管理，使生產管理更加透明化、精細化和規范化，從而進一步提高客戶管理效率與管理精度。
圖1 信息系統登錄圖
計算機化系統驗證(CSV)是確保系統合規性的關鍵環節，旨在證明一個計算機化系統能夠按照預定的業務流程和監管法規的要求運行。對于制藥企業而言，這不僅僅是滿足國際監管機構如FDA、EMA等的要求，更是對產品質量、患者安全和數據完整性的保障。
迦南科技驗證服務流程
圖2 驗證流程圖
1.用戶需求URS
迦南科技為系統驗證成立專門的驗證小組，并配置足夠的驗證工程師，計算機系統驗證工作與系統建設同期進行，驗證活動基于GAMP5 V模式開展，迦南科技按照業主要求完成驗證文件的編寫和審核，驗證人員在各階段出具相應的文件，包括：URS/VP/QPP/RA/FDS/CS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/RTM/VSR。
2.系統驗證策略
圖3 驗證策略圖
3.驗證計劃
圖4 驗證計劃圖
項目效果
項目交付
迦南科技提供從研發到實施全流程信息化合規建設，為客戶轉型升級提供保障。
驗證交付
經過一系列嚴格的測試和評估，成功地驗證了MES系統的性能和可靠性，保證系統的正式上線；
MES系統各業務流程能夠滿足生產操作需求，相關功能和控制措施能夠讓客戶提高效率的同時滿足GMP法規的要求；
迦南科技主導計算機系統驗證，項目結束后，將完整的驗證文件交付給客戶，客戶參與項目的關鍵人員能夠面對檢查或審計工作。
圖5-項目驗證文檔
結語
迦南科技提供的驗證服務不僅幫助客戶滿足嚴格的法規要求，更在保護患者健康、提升產品質量和安全性方面發揮著至關重要的作用。隨著技術的不斷進步，生產的方法和工具也將不斷進步，相對應的風險也在變化，制藥企業必須保持警覺，及時更新、提升質量管理和知識儲備，以適應快速變化的市場和技術環境。
